第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2023年第22號）

2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實施醫(yī)療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實施醫(yī)療器械唯一標識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，決定將部分第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實施醫(yī)療器械唯一標識，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

　　一、品種范圍

　　按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，具體產(chǎn)品目錄見附件。

　　二、進度安排

　　對列入第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當按照時限要求有序開展以下工作：

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2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當具有醫(yī)療器械唯一標識；此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。

　�。ǘ�）唯一標識注冊系統(tǒng)提交

2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應(yīng)當在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應(yīng)當在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識。

　　產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

　　（三）唯一標識數(shù)據(jù)庫提交

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關(guān)信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

　　當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應(yīng)當按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

　　三、有關(guān)要求

　　醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標識。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

　　醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

　　發(fā)碼機構(gòu)要制定針對本機構(gòu)的唯一標識編制標準及指南，指導醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導，結(jié)合實施工作推進需求做好產(chǎn)品注冊系統(tǒng)改造，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作，加強與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。

　　省級衛(wèi)生健康部門要指導轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)積極應(yīng)用唯一標識，加強醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。

　　省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關(guān)聯(lián)使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

特此公告。

　國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局

2023年2月10日

附件

第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種（103個）：

一、01有源手術(shù)器械

二、02無源手術(shù)器械

三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

四、04骨科手術(shù)器械

五、06醫(yī)用成像器械

六、07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械

七、08呼吸、麻醉和急救器械

八、09物理治療器械

九、10輸血、透析和體外循環(huán)器械

十、12有源植入器械

十一、14注輸、護理和防護器械

十二、16眼科器械

十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

十四、19醫(yī)用康復器械

十五、22臨床檢驗器械