在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，注冊(cè)單元?jiǎng)澐质且粋�(gè)非常重要的事項(xiàng)，因其與產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售等多環(huán)節(jié)密切相關(guān)而備受注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)注。本期文章聚焦《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（2017年第187號(hào)），并對(duì)常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行舉例，最后對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)問題進(jìn)行整理匯總，為企業(yè)提供專業(yè)指導(dǎo)，助力企業(yè)產(chǎn)品快速上市。

　　一、相關(guān)指導(dǎo)原則

　　1. 《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（2017年第187號(hào)）

　　該指導(dǎo)原則包括有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐值闹笇?dǎo)原則。注冊(cè)單元?jiǎng)澐种�重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素。

　　(1) 技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

　　(2) 技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對(duì)安全有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同注冊(cè)單元。

　　(3) 當(dāng)產(chǎn)品性能指標(biāo)差異導(dǎo)致適用范圍或作用機(jī)理不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

　　(4) 技術(shù)原理和設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)相同，但產(chǎn)品適用范圍有實(shí)質(zhì)不同的相同種類有源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

　　(5) 與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊(cè)單元。

　　(6) 適用范圍相同，需要配合使用但各自獨(dú)立的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。體外診斷設(shè)備以系統(tǒng)申報(bào)的情況例外。

　　(7) 有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機(jī)原則上作為同一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。對(duì)于單獨(dú)注冊(cè)的作為醫(yī)療器械管理的附件，不同預(yù)期用途的附件原則上劃分為不同的注冊(cè)單元，有源和無源附件原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。如果有源和無源附件在同一個(gè)無菌包裝內(nèi)，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。

　　(8) 適用范圍、產(chǎn)品性能和結(jié)構(gòu)組成基本相同的不同型號(hào)醫(yī)療器械，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。但如果各型號(hào)間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則劃分為不同的注冊(cè)單元。

　　(9) 產(chǎn)品名稱相同，技術(shù)原理不同的同類體外診斷儀器，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

　　(10) 模塊化體外診斷儀器，單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

　　(11) 在同一包裝中包含多項(xiàng)檢測(cè)功能，用于特定儀器，具有特定適用范圍的器械，以與產(chǎn)品相關(guān)的適用儀器名稱或者其他替代名稱進(jìn)行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。

　　2. 常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐峙e例

　　在通用性指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，不同產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中根據(jù)產(chǎn)品各自的性能特點(diǎn)對(duì)注冊(cè)單元的劃分有更為細(xì)化的要求。

　　(1) 《軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2017年第40號(hào)）技術(shù)審查要點(diǎn)的第四部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t進(jìn)行說明，如：內(nèi)窺鏡有源或無源手術(shù)器械應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊(cè)單元；內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備（如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；熒光鏡、帶有PDD的內(nèi)窺鏡等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；成像方式不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如硬性光學(xué)鏡與硬性纖維鏡、軟性電子鏡與軟性纖維鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；使用部位不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)分別注冊(cè)，如纖維上消化道鏡和纖維大腸鏡應(yīng)作為兩個(gè)注冊(cè)單元；結(jié)構(gòu)形式不同的內(nèi)窺鏡（如硬性纖維內(nèi)窺鏡、半硬性纖維內(nèi)窺鏡與軟性纖維內(nèi)窺鏡）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

　　(2) 《半導(dǎo)體激光治療機(jī)（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（2017年第41號(hào)）技術(shù)審查要點(diǎn)的第四部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t進(jìn)行說明，如：激光波長(zhǎng)不同時(shí)，如型號(hào)A為635nm，型號(hào)B為650nm，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；產(chǎn)品預(yù)期用途不同時(shí)，型號(hào)A用于臨床體外照射，緩解高脂血癥和高粘血癥引起的臨床癥狀，型號(hào)B用于鎮(zhèn)痛，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

　　(3) 《電動(dòng)手術(shù)臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（2017年第60號(hào)）技術(shù)審查要點(diǎn)的第四部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行說明，電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的注冊(cè)單元的劃分原則上以產(chǎn)品的傳動(dòng)方式為劃分依據(jù)。傳動(dòng)方式不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分在不同的注冊(cè)單元中，如：電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)和電動(dòng)機(jī)械手術(shù)臺(tái)、電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)和電動(dòng)液壓機(jī)械手術(shù)臺(tái)等均不能劃分在同一注冊(cè)單元內(nèi)；手動(dòng)方式提供動(dòng)力的部分不影響注冊(cè)單元的劃分，如：電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)帶有手動(dòng)搖起式腰橋和手控氣動(dòng)式腿板的電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)可劃分在一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)。

　　(4) 《心電圖機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年第154號(hào)）技術(shù)審查要點(diǎn)的第四部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行說明，具有同一種應(yīng)用部分、同一種功能但電源部分和記錄方式不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊(cè)單元。例如，交流BF型不具有分析功能的單道心電圖機(jī)和交直流兩用BF型不具有分析功能的單道心電圖機(jī)可作同一注冊(cè)單元。

　　(5) 《肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2020年第39號(hào))技術(shù)審查要點(diǎn)的第四部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行說明，如：采用不同測(cè)量原理的流量傳感器，原則上不應(yīng)劃分為同一注冊(cè)單元，如壓差式和超聲式；聯(lián)合采用多種測(cè)量原理的流量傳感器與采用單一測(cè)量原理的流量傳感器，原則上不應(yīng)劃分為同一注冊(cè)單元，如同時(shí)采用超聲式和渦輪式的產(chǎn)品與只采用超聲式的產(chǎn)品。

　　(6) 《攝影X射線機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》（2024年第19號(hào)）技術(shù)審查要點(diǎn)第一部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行舉例。預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)存在較大差異的產(chǎn)品不可作為同一注冊(cè)單元。例如：移動(dòng)式攝影X射線機(jī)和固定式攝影X射線機(jī)，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

　　(7) 《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號(hào)）技術(shù)審查要點(diǎn)第一部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行說明。按照產(chǎn)品加壓方式區(qū)分為自動(dòng)加壓/手動(dòng)加壓，需劃分為不同的注冊(cè)單元；按照同時(shí)采集脈搏信號(hào)的個(gè)數(shù)分為單點(diǎn)、多點(diǎn)傳感器，需劃分為不同的注冊(cè)單元。